의약품원료 제조·판매업체 ‘메디톡스’가 허가받지 않은 원액으로 보톡스(보툴리눔 톡신) 제품의 하나인 ‘메디톡신’을 제조했다는 이유로 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 및 제조·판매 중지를 받았다. 이에 불복한 메디톡스가 법적다툼을 벌이는 가운데 식약처의 결정을 취소하라는 법원 판단이 나왔다.

대전고법 제2행정부(김병식 부장판사)는 10일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위) 의약품 제조·판매중지 처분 취소 청구 항소심에서 식약처가 제기한 항소를 모두 기각했다.

이에 따라 식약처가 명령한 메디톡신 품목허가 취소 처분, 제조·판매 중지 처분 등을 취소해야 한다는 1심의 판결이 그대로 유지됐다.

메디톡신은 이른바 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제로 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰인다.

식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작해 약사법을 어겼다며 2020년 이들 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이에 메디톡스 측은 식약처의 처분을 취소해달라는 소송으로 맞대응했다. 또 법원에 낸 처분 집행 정지 신청이 받아들여져 실제 판매 중지로 이어지지는 않았다.

메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다고 주장했다. 그러나 허가 없이 일부 제조 방법을 변경한 점에 대해서는 인정하면서도 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 가혹하다고 주장했다.

식약처 측은 약사법 처분 기준에 따른 조치로 재량의 남용이나 일탈은 없었다고 반박했다.

1심 재판부는 메디톡스의 손을 들어줬다. 식약처가 1심 판단에 불복해 항소했지만 항소심 재판부 판단은 바뀌지 않았다.

메디톡스 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다.

파이낸셜투데이 신용수 기자